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治験とは

治験と臨床試験

臨床試験とはヒトを対象とした様々な試験の総称です。
治験とは、臨床試験の中で新薬開発を目的とした試験のこと「治療試験」を略して「治験」といいます。

治験の目的

治験の目的

ある疾患（病気）に対して「くすり」としての

  • 安全性を確認する
  • 有効性を証明する
  • 日本人に見合う適切な用量を設定する

具体的には

  • 患者さんに一定期間薬を服用していただき、有害な副作用などが発現しないかどうか確認する
  • プラセボとの比較により、新薬として効果があるかどうかを検証する
  • 既に市販されている同種同効薬と比較し、新薬の効果を検証する
  • 投与量の違いによって効果に違いがあるかを検証する

その結果

治験を実施したことにより入手した情報すべてを「症例報告書」にまとめ、製薬会社がデータを解析し、有効と判断されれば厚生労働省に新薬の承認申請を行う

※正確なデータを形にするため、医療機関で様々な支援を行うことがCRC（治験コーディネーター）という仕事です

SMOの役割

SMO（Site Management Organization）：治験実施施設支援機関
新薬開発のための治験が医療機関で円滑かつ正確に実施されるよう、治験のお手伝いをする組織です。

  • 01.治験実施体制の整備

    治験を初めて実施する医療機関～複数治験を実施する医療機関、それぞれのニーズに合わせた治験実施体制を構築するお手伝いをいたします。

  • 02.治験事務局支援

    治験を実施する医療機関は院長に代わって治験書類の作成、保管・管理を行う治験事務局を設置しなければなりません。弊社は治験事務局で行うべき仕事をGCPを遵守し適切に代行いたします。

  • 03.治験審査委員会（IRB）の運営

    治験審査委員会は、第三者機関という立場で治験の妥当性、被験者様の安全性を念頭に定期的な審議を行います。弊社はセントラルＩＲＢ、院内ＩＲＢ、様々な形態のＩＲＢを支援しています。

  • 04.医療機関支援

    社内認定ＣＲＣ（治験コーディネーター）が、治験に関わる責任医師、分担医師、コメディカルスタッフ、医事課スタッフの皆様の業務を医療機関で直接お手伝いします。また、被験者様に安心、安全に治験にご参加いただけるよう、被験者様のスケジュール管理、院内でのご案内、お問合せ窓口として対応いたします。

CRCの役割

CRC（Clinical Research Coordinator）：治験コーディネーター
医療機関で新しい薬の有効性や安全性を確認する「治験」を円滑に進めるための専門職です。

CRCという仕事

患者さんに対して

  • 同意説明（補助）
  • 治験実施計画書に従ってスケジュールどおり来院するよう計画・案内来院ごとに定められた検査・診察を確実に実施
  • 治験薬の服薬管理、日誌の記載
  • やってはいけないこと（別の薬を勝手に服用するなど）を理解させる
  • 治験参加期間中のフォロー（電話、来院時の対応など）

先生、医療機関スタッフに対して

  • 医師が行うことの確認・支援（診察、評価ツール、検査、投薬）
  • 実施した検査内容・判定等のカルテ記載（補助）
  • 症例報告書の作成（補助）

製薬会社担当者に対して

  • モニタリング業務（担当者が行うべき業務）が実施できるよう準備（場所・カルテ・時間の確保）
  • 担当者から先生へのアポイント依頼
  • 依頼者の意向を踏まえた治験実施

CRCが理解すべきこと

  • 基礎知識（GCP、SOP、治験実施計画書、治験薬概要書など）
  • 薬に関する基礎知識
  • 臨床検査に関する基礎知識
  • 患者、医師、製薬会社担当者への対応方法
  • 医療の仕組み、医療機関組織の理解
  • 担当治験の理解（疾患、治験薬、評価ツール）
  • 医療機関におけるCRC業務全般の把握