事業内容

事業内容

営業担当者、事務局担当者、治験コーディネーターが連携して対応いたします。

  1. 臨床試験支援業務（第Ⅱ相試験/ 第Ⅲ相試験/ 製造販売後臨床試験）
    2. 第Ⅱ相試験
    第Ⅲ相試験
    製造販売後臨床試験
  2. 臨床研究支援業務

    3. 医療機関選定、被験者募集/ 被験者対応をトータルで支援いたします。

    医薬品臨床研究
    その他臨床研究
  3. 医薬品調査及び食品モニタリング/ 臨床試験

    4. 保険薬局や提携医療機関を利用した医薬品調査及び食品モニタリング／臨床試験など、新たな領域で支援体制を構築しています。

    医薬品調査
    食品モニタリング／臨床試験
  4. 施設調査の実施

    5. ご依頼頂いた施設調査は原則として2週間以内に実施し、調査資料をご提供いたします。

  5. 治験審査委員会

    6. 以下のセントラルIRBを運営支援しています。

    1.みずおクリニック治験審査委員会

    設置者
    医療法人社団水尾会みずおクリニック
    院長　水尾敏彦
    設置年月日
    2003年6月
    開催月
    毎月開催（YMGサポート神田オフィスにて開催）
    HP
    www.mizuo-irb.jp
    IRB事務局
    03-5295-0147

    2.いわたバディーズクリニック治験審査委員会

    設置者
    医療法人社団慈瑩会いわたバディーズクリニック
    院長　岩田泰
    設置年月日
    2005年10月
    開催月
    毎月開催（いわたバディーズクリニックにて開催）
    HP
    www.iwata-hp.or.jp
    IRB事務局
    027-226-5921（前橋オフィス）

治験実績※2019年7月1日

受託実績

受託領域
主な対象疾患
精神科
大うつ病性障害、双極性障害、SAD、AD/HD、総合失調症、不眠症、アルコール依存症、ジスキネジア、難治性てんかん
精神科/神経内科/脳神経外科
アルツハイマー型認知症、レストレスレッグス症候
脳神経内科
片頭痛
小児精神科
自閉症、不眠症、AD/HD、大うつ病性障害
小児科
気管支喘息、ウィルス感染症、1型糖尿病
内科/生活習慣病
2型糖尿病、糖尿病性神経障害、高血圧症、肥満症、不眠症、内分泌系疾患、非弁膜症性心房細動
整形外科
腰痛症、OA、テニス肘/足底腱膜炎、SHS（肩手症候群）
呼吸器科
COPD、気管支喘息、睡眠時無呼吸症候群、肺炎
消化器科
潰瘍性大腸炎、消化器性潰瘍
婦人科
子宮頸がん予防ワクチン、子宮内膜症、不妊症、避妊
泌尿器科
過活動膀胱
眼科
加齢おうはん変性症
透析/腎臓内科
腎性貧血、掻痒症、早期腎症、顕性腎症
皮膚科
尋常性乾癬、帯状疱疹後神経疼痛、アトピー性皮膚炎
耳鼻咽喉科
慢性副鼻腔炎
医療機器
医療機器（循環器）、医療機器（呼吸器）
その他
急性期脳梗塞、癌性疼痛

研究・調査受託実績

区分 実施件数 領域/対象疾患
臨床薬理試験 2 反復性投与試験、BE試験
臨床研究 20 高血圧症、高齢者高血圧症、高脂血症、2型糖尿病、急性冠症候群、非弁膜症性心房細動、アルツハイマー型認知症（認知機能評価）、大うつ病性障害、統合失調症、統合失調症認知機能評価、C型肝炎インターフェロン　他
再生医療研究 1 脂質由来幹細胞研究
疫学研究 1 COPD
食品試験 20 中性脂肪値、尿酸値、膝関節症、安全性確認試験、有効性検討試験、パッチテスト　他
使用成績調査 4 循環器系（PCI：経皮的冠動脈インターベーション）

支援業務

治験体制構築
  • 治験契約締結
  • 標準業務手順書の作成
  • 治験実施体制整備
    • 治験事務局の設置
    • 治験関連責任者の指名
  • IRB 設置/ 外部IRB 委託手順の構築
  • GCP 及び治験責任医師用件の説明
治験事務局業務
  • 治験事務局業務全般
  • 治験契約締結対応
  • 治験依頼者面会日程の調整
  • 必須文書作成・保管
  • 依頼者監査対応
  • 実地調査対応
  • 治験関連文書保管
IRB 事務局業務
  • 開催準備（開催日、IRB 資料、委員への通知）
  • 運営（議事作成、進行表作成、議事録作成）
  • 結果報告（治験依頼者への報告、IRB ホームページへ概要掲載）
治験担当医師支援業務
  • 治験の掌握
    • 治験実施計画書
    • 治験薬概要書
    • その他関連書類
  • カルテスクリーニング
  • 被験者適格性の確認
  • 同意/ 説明文書の作成
  • 同意説明補助
  • 症例報告書作成
  • その他報告書作成
  • 逸脱発生時の対応
  • 逸脱発生時の対応
  • 有害事象対応
  • 依頼者モニタリング対応
  • 依頼者監査対応
  • 実地調査対応
  • 治験終了時対応
被験者対応
  • 同意説明補助
  • 来院スケジュール管理
  • 来院時の対応
    • 診察/ 検査への立会い
    • 服薬状況確認
    • 治験日誌の確認
    • 有害事象の確認
    • 他科・他院受診/ 併用薬の確認
  • 負担軽減費支払い
  • 治験参加中のフォローアップ
コ・メディカル対応
  • 実施事項の事前説明
  • スタートアップミーティング準備・開催
  • 治験資材搬入/ 払い出し/ 回収
  • 治験薬搬入/ 払い出し/ 回収
経理・会計
  • 見積書作成
  • 研究費/ 診療費の請求書作成代行
  • 保険外併用療養費に関する説明
事業内容